Odluka da se počne analiza u realnom vremenu zasnovana je na preliminarnim rezultatima laboratorijskih studija koje upućuju na to da vakcina VL A2001 izaziva stvaranje antitela na koronavirus, navodi se u saopšenju Evropske agencije za lekove.
“EMA će proceniti podatke čim postanu dostupni kako bi se utvrdilo da li koristi prevazilaze rizike. Postupna procena dokumentacije o vakcini nastaviće se sve dok ne postane dostupno dovoljno podataka koji podržavaju podnošenje zahteva za izdavanje odobrenja za stavljanje vakcine u promet. EMA će izvršiti procenu usaglašenosti vakcine VLA2001 sa standardnim zahtevima za kvalitet, efikasnosti bezbednost”, navodi se u saopštenju i napominje da u ovom trenutku EMA ne može predvideti ukupno trajanje postupka procene.
Ipak, očekuju da će sam postupak trajati kraće od uobičajenog, s obzirom na to da će deo podataka biti procenjen unapred, putem postupne procene dokumentacije vakcine.
