Američka agencija za hranu i lekove (FDA) je odobrila medicinski uređaj koji nudi novu nadu pacijentima onesposobljenim reumatoidnim artritisom, hroničnim stanjem koje pogađa veliki broj ljudi širom sveta i često je otporno na lečenje. Uređaj stimuliše vagusni nerv, signalizirajući telu da suzbije upalu koja doprinosi bolesti.
Reumatoidni artritis (RA) je hronično zapaljenjsko reumatsko oboljenje koje zahvata zglobove, ali ponekad i unutrašnje organe, nervni sistem i kožu. Spada u grupu tzv. sistemskih bolesti vezivnog tkiva. S obzirom da još uvek nije sa sigurnošću utvrđen uzrok bolesti, ne postoji ni terapija koja bi ovaj uzrok otklonila.
Postoje tri različite grupe lekova koji se uobičajeno koriste u terapiji reumatoidnog artritisa, i to najčešće istovremeno zbog međusobnog potenciranja korisnih efekata. Koriste se nesteroidni antiinflamatorni lekovi, zatim glukokortikoidi, kao i posebna grupa antireumatika koji modifikuju bolest.
SetPoint sistem predstavlja radikalno odstupanje od standardne nege, koristeći snagu mozga i nervnog sistema da suzbije nekontrolisanu upalu koja dovodi do iscrpljujuće autoimune bolesti. Uređaj je dugačak 2.54 cm koji se hirurški implantira u vrat, gde se nalazi u kapsuli obmotanoj oko vagusnog nerva, za koji neki naučnici veruju da je najduži nerv u telu. Uređaj električnim talasima stimuliše nerv jedan minut svakog dana.
Istraživanje je pokazalo da stimulacija može isključiti iscrpljujuću upalu i „resetovati“ imuni sistem. Većina lekova koji se koriste za lečenje reumatoidnog artritisa suzbija imuni sistem, ostavljajući pacijente podložnim ozbiljnim infekcijama.
Uređaj je dugačak 2.54 cm koji se hirurški implantira u vrat, gde se nalazi u kapsuli obmotanoj oko vagusnog nerva
U nedavnoj epizodi podkasta Američkog koledža za reumatologiju, implantat SetPoint je opisan kao nešto što donosi „pravu promenu paradigme“ u lečenju bolesti, koja se do sada gotovo u potpunosti oslanjala na evoluirajući skup farmaceutskih intervencija, od zlatnih soli do moćnih agenasa koji se nazivaju biološki lekovi.
Američka agencija za hranu i lekove (FDA) je prošle godine označila implantat kao proboj kako bi ubrzala njegov razvoj i odobrenje. On predstavlja rani test proboja takozvane bioelektronske medicine za modulaciju upale, koja igra ključnu ulogu u bolestima uključujući dijabetes, srčana oboljenja i rak.
Klinička ispitivanja su već u toku, testirajući stimulaciju vagusnog nerva za lečenje inflamatornih bolesti creva kod dece, lupusa i drugih stanja. Takođe su planirana ispitivanja za pacijente sa multiplom sklerozom i Kronovom bolešću.
U jednogodišnjem randomizovanom kontrolisanom ispitivanju sa 242 pacijenta, koje je uključivalo grupu sa placebo efektom, preko polovine učesnika koji su koristili samo SetPoint implantat postiglo je remisiju ili je videlo povlačenje bolesti. Bol i otok u zglobovima je smanjen za 60 i 63 odsto.
Klinička ispitivanja su već u toku, testirajući stimulaciju vagusnog nerva za lečenje inflamatornih bolesti creva kod dece, lupusa i drugih stanja
Najčešća ozbiljna komplikacija bila je promuklost povezana sa operacijom implantacije, koju je iskusilo nešto manje od dva odsto učesnika.
Dugoročna efikasnost i bezbednost uređaja van kliničkog ispitivanja još uvek nisu poznate. FDA je zahtevala postmarketinško praćenje pacijenata i neželjenih događaja kao deo odobrenja.
Stručnjaci su primetili da operacije koje uključuju implantate mogu dovesti do ozbiljnih infekcija koje mogu biti otporne na antibiotike.
Za Don Štajner (58), koja je učestvovala u kliničkom ispitivanju, implantat je bio prekretnica. Pre 15 godina joj je dijagnostikovan reumatoidni artritis i od tada je isprobala osam različitih bioloških lekova. Neki od njih su delovali neko vreme, ali je njihova efikasnost na kraju opala i nosili su ozbiljne neželjene efekte.
Gospođi Štajner je ugrađen implantat u julu 2023. U jednom intervjuu je rekla da je promena bila dramatična. Mnogo je pokretnija nego što je ranije bila i, iako nije potpuno bez bolova, može da šeta i ima mnogo manje otoka u zglobovima. Važno je napomenuti da nije imunokompromitovana, što je neželjeni efekat lekova koje je uzimala.
Pojedini pacijenti kažu da je promena bila dramatična
„Pre implantata, lekar bi me pitao gde sam u pogledu bola na skali od jedan do deset, a ja bih rekla da živim šest ili sedam“, objašnjava gospođa Štajner. „Sada sam otprilike dvojka.“
Uređaj SetPoint je plod decenija istraživanja koje je predvodio dr Kevin Dž. Trejsi, neurohirurg koji je predsednik i glavni izvršni direktor Fajnštajnovog instituta za medicinska istraživanja u Nortvel Heltu. Dr Trejsi je suosnivač „SetPoint Medikala“, ali sada radi kao savetnik.
Opisuje vagusni nerv, koji potiče iz mozga i putuje do praktično svih organa u telu, kao „prekidač“ za preaktivan imuni sistem. „Mozak može da isključi upalu sve dok je vagusni nerv netaknut“, napominje. „To je kao kočioni sistem u vašem automobilu.“
„Lekovi pronalaze put koji doprinosi oštećenju zglobova kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom i pokušavaju da ga blokiraju“, navodi dr Dejvid Černof, glavni medicinski direktor kompanije „SetPoint Medikal”. „Ono što mi radimo je potpuno drugačije“, ističe.
Vagusni nerv putuje iz mozga do praktično svih organa u telu
„Prevaspitavamo imuni sistem kroz mozak da se ponaša drugačije.“ Kao rezultat toga, dodaje, „ne blokiramo sposobnost borbe protiv infekcije.“
Telu je potreban određeni nivo upale, rekao je dr Trejsi, da bi pomoglo u zarastanju rana, borbi protiv infekcija i podsticanju obnavljanja tkiva.
Cena implantata nije otkrivena, ali je portparolka rekla da je implantat dizajniran da traje 10 godina i da bi bio jeftiniji od godišnje zalihe nekih lekova za reumatoidni artritis, koji mogu koštati hiljade dolara mesečno.
Dr Aron Keselhajm, profesor medicine na Medicinskom fakultetu Harvard, koji je rekao da nije upoznat sa SetPoint uređajem, napomenuo je da lekovi koji prolaze kroz ubrzanu proceduru odobrenja FDA obično moraju da ažuriraju bezbednosne etikete nakon šire upotrebe.
„Takvi rizici su potencijalno razumni ako to znači pružanje što ranijeg pristupa efikasnom proizvodu pacijentima kojima je to potrebno“, naglašava Kaselhajm.
Jedno ključno pitanje je i da li će efikasnost implantata opadati tokom vremena, ističe dr Lu Bridžis, šef odeljenja za reumatologiju u Bolnici za specijalnu hirurgiju i Medicinskom centru Njujork-Presbiterijan/Vajl Kornel.
„Još je rano. Nadam se da su u pravu i da je ovo revolucionarni novi način lečenja reumatoidnog artritisa bez lekova i bez neželjenih efekata.“
Izvor: RTS
