Procjenjuje se da oko pet posto Evropljana ima MASH.
Semaglutid Kayshild (Novo Nordisk) je prvi agonist GLP-1 receptora koji je Evropska agencija za lijekove (EMA) preporučila za uslovnu autorizaciju za stavljanje u promet za odrasle sa necirotičnim steatohepatitisom (MASH) povezanim sa metaboličkom disfunkcijom i umjerenom do uznapredovalom fibrozom jetre (stanje poznato i kao uznapredovala nealkoholna masna bolest jetre). GLP-1 lijekovi su već odobreni u EU za liječenje dijabetesa i gojaznosti.
Uslovna dozvola za stavljanje lijeka u promet se izdaje kada lijek zadovoljava nezadovoljenu medicinsku potrebu, iako su potrebni dodatni podaci i dogovoreno je da će biti dostavljeni u kasnijoj fazi. Čeka se konačna odluka Evropske komisije.
Hronična upala
MASH se javlja kada višak masnih ćelija uzrokuje hroničnu upalu jetre. Simptomi uključuju umor, nelagodu ili bol u gornjem desnom dijelu trbuha, neobjašnjiv gubitak težine, žuticu i otečen trbuh ili noge. Procjenjuje se da oko pet posto Evropljana ima MASH.
Semaglutid djeluje selektivnim vezivanjem za GLP-1 receptor i njegovom aktivacijom. GLP-1 receptori se ne eksprimiraju u jetri, ali njegovi učinci na jetru posredovani su poboljšanjem metaboličkih faktora kao što su gubitak težine, smanjenje upale, metabolizam glukoze i lipida. Lijek također smanjuje taloženje masti u jetri.
Rezultati su obećavajući.
Preporuka slijedi rezultate tekućeg, placebom kontroliranog ispitivanja faze 3 u koje je uključeno 1.197 pacijenata s MASH i fibrozom stadija 2 ili 3. Pacijenti su primali ili 2,4 miligrama semaglutida injekcijom ili placebo jednom sedmično tokom 240 sedmica. U privremenoj analizi u 72. sedmici, koja je obuhvatila 800 pacijenata, povlačenje steatohepatitisa bez pogoršanja fibroze dogodilo se kod 63 posto onih koji su primali semaglutid i 34 posto onih koji su primali placebo. Osim toga, 37 posto učesnika koji su primali semaglutid prijavilo je smanjenje fibroze jetre bez pogoršanja steatohepatitisa, u poređenju sa 22 posto onih koji su primali placebo. Nuspojave (najčešće mučnina, dijareja, zatvor, povraćanje) iskusilo je 86 posto učesnika koji su primali semaglutid i 80 posto onih koji su primali placebo. Novi lijek bit će dostupan kao rastvor za injekcije u jačinama od 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg i 2,4 mg u napunjenim penovima. Lijek treba uzimati u kombinaciji s dijetom i vježbanjem.
Prošle godine, EMA je uslovno odobrila lijek Rezdiffra za MASH, što je bio prvi odobreni tretman za ovu bolest. Aktivna supstanca resmetirom je parcijalni agonist beta receptora hormona štitnjače, a djeluje stimulirajući lipofagiju i beta-oksidaciju masnih kiselina u jetri kako bi se smanjila masnoća, upala i fibroza. Američka FDA je prošle godine odobrila Wegovy za MASH, kao i semaglutid kompanije Novo Nordiska.
Jutarnji.hr
